Πώς Ανακαλύπτουμε Νέα Εμβόλια

Η Έρευνα & Ανάπτυξη για τα εμβόλια επικεντρώνεται στην ανακάλυψη και την ανάπτυξη προφυλακτικών και θεραπευτικών εμβολίων για την προστασία του ανθρώπου από τις λοιμώδεις νόσους, τον καρκίνο και τις χρόνιες διαταραχές. Κάθε ασθένεια έχει τα δικά της χαρακτηριστικά και η ανάπτυξη ενός εμβολίου για την προστασία από μία συγκεκριμένη ασθένεια απαιτεί μία μοναδική προσέγγιση.

Οι περισσότερες ασθένειες προκαλούνται από παθογόνους μικροοργανισμούς, συνήθως ιούς, βακτήρια ή παράσιτα, που επιτίθενται στο φυσικό ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού. Τα εμβόλια χρησιμοποιούν αυτούς τους παθογόνους μικροοργανισμούς ή μικρά, αδρανή μέρη αυτών για να διεγείρουν τη φυσική μας ανοσία και να μας προστατεύσουν από τη λοίμωξη.

Η πρόκληση που αντιμετωπίζουν οι επιστήμονες της εταιρείας μας αφορά στην ανάπτυξη εμβολίων που περιέχουν το κατάλληλο παθογόνο μικροοργανισμό ή μέρος αυτού, ώστε να ενεργοποιήσουν τη φυσική μας ανοσία για να μας προσφέρουν προστασία.

Αν και κάθε ασθένεια, λοιμώδης ή μη, παρουσιάζει τις δικές της δυσκολίες, η εργασία μας για την ανάπτυξη και παραγωγή ενός νέου εμβολίου περιλαμβάνει τυπικά επτά στάδια:

Κύκλος έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων

Έρευνα – προσδιορίζοντας και απομονώνοντας έναν παθογόνο μικροοργανισμό που σχετίζεται με μία ασθένεια

Μόλις αναγνωριστεί ένας παθογόνος μικροοργανισμός που σχετίζεται με μία ασθένεια, πρέπει να εντοπιστεί το ειδικό μέρος του παθογόνου μικροοργανισμού που προκαλεί την κατάλληλη προστατευτική ανοσολογική ανταπόκριση. Συνήθως διεξάγουμε αυτή την έρευνα μαζί με ακαδημαϊκά ιδρύματα, επειδή έχουν βαθιά γνώση της βιολογίας και της παθολογίας της νόσου.

Ανακάλυψη – χρησιμοποιώντας τον απομονωμένο παθογόνο μικροοργανισμό για την ανάπτυξη ενός πιθανού εμβολίου

Επειδή κάθε ασθένεια έχει διαφορετικά χαρακτηριστικά, η διαδρομή της ανάπτυξης για κάθε εμβόλιο είναι διαφορετική. Ανάλογα με την επίμαχη ασθένεια, οι παθογόνοι μικροοργανισμοί μπορούν να υποστούν εξασθένιση ή να καταστούν εντελώς αδρανείς. Έτσι μπορούν να χρησιμοποιηθούν στο εμβόλιο με ασφάλεια. Σε μερικές περιπτώσεις, μέρη του παθογόνου μικροοργανισμού υποβάλλονται σε καθαρισμό και συνδυάζονται. Στη συνέχεια, η προσθήκη μορίων, που είναι γνωστά ως ανοσοενισχυτικά, προωθεί την ανοσολογική ανταπόκριση του οργανισμού.

Προκλινικές μελέτες – κατανοώντας πώς λειτουργεί το υποψήφιο εμβόλιο και πώς είναι πιθανό να επηρεάσει τον οργανισμό

Προτού δοκιμαστεί στον άνθρωπο, ένα νέο εμβόλιο υποβάλλεται σε προσεκτική έρευνα στο εργαστήριο και στη συνέχεια σε ζώα. Το υποψήφιο εμβόλιο ελέγχεται για να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία καθαρισμού που τυχόν υπέστη δεν αλλοίωσε την ταυτότητά του και ότι προκαλεί την κατάλληλη ανοσολογική ανταπόκριση. Αξιολογούνται επίσης οι επιδράσεις από την προσθήκη ενός ανοσοενισχυτικού. Στις μελέτες με ζώα ακολουθούνται αυστηρές οδηγίες που καθορίζονται από τις ρυθμιστικές αρχές. Τέτοιες μελέτες διεξάγονται μόνο εάν δεν είναι δυνατό να απαντηθούν ερωτήματα με μια άλλη μέθοδο.

Κλινικές μελέτες – διεξάγοντας μελέτες στον άνθρωπο

Οι μελέτες στον άνθρωπο διεξάγονται σε τρεις φάσεις. Και οι τρεις διέπονται από διεθνώς συμφωνημένες αρχές. Στη φάση Ι αξιολογείται η ασφάλεια, η ανοσολογική ανταπόκριση και η ανεκτικότητα σε διαφορετικές δόσεις, σε μικρές ομάδες εθελοντών. Στη φάση II επιβεβαιώνονται τα σκευάσματα και οι δόσεις και προσδιορίζεται η ανάγκη για αναμνηστικές δόσεις, καθώς και τα βέλτιστα χρονικά διαστήματα που μεσολαβούν μεταξύ των δόσεων, σε μια μεγαλύτερη ομάδα εθελοντών. Στη φάση III αξιολογείται η παρεχόμενη προστασία σε αρκετούς χιλιάδες εθελοντές που διατρέχουν κίνδυνο από την επίμαχη ασθένεια. Οι κλινικές μελέτες μπορεί να διαρκέσουν έως επτά χρόνια.

Έγκριση από ρυθμιστικές αρχές – υποβάλλοντας τα δεδομένα και τις πληροφορίες σε κρατικές ρυθμιστικές αρχές για τη λήψη έγκρισης για τα εμβόλια

Όλες οι πληροφορίες και τα δεδομένα που συγκεντρώνονται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης και των δοκιμών ενός νέου εμβολίου, υποβάλλονται στις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές. Προτού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, πρέπει να απαντηθούν στο ακέραιο όλα τα ερωτήματα που θέτουν οι ρυθμιστικές αρχές. Μπορεί να χρειαστούν ακόμη και δύο χρόνια για να διασφαλιστεί αυτή η επίσημη έγκριση για ένα νέο εμβόλιο.

Διάθεση προϊόντων, παραγωγή και αποστολή – παρέχοντας εμβόλια σε αυτούς που τα χρειάζονται

Η παραγωγή αντιμετωπίζει πολλές προκλήσεις. Μία από τις σημαντικότερες είναι ότι η προσφορά πρέπει να καλύπτει τη ζήτηση, κάτι που συχνά σημαίνει ότι το νέο εμβόλιο χρειάζεται να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες. Απαιτούνται ξεχωριστές εγκαταστάσεις για την παραγωγή κάθε νέου εμβολίου και γίνονται προετοιμασίες ώστε αυτές να είναι έτοιμες για την έναρξη της παραγωγής, αμέσως μετά τη χορήγηση έγκρισης από τις ρυθμιστικές αρχές.

Παρακολούθηση – αξιολογώντας την πορεία των εμβολίων μετά την κυκλοφορία

Αφού κυκλοφορήσει ένα εμβόλιο στην αγορά, παραμένει υπό παρακολούθηση. Αυτό εξασφαλίζει την καταγραφή της εμπειρίας που αποκτάται από τη χρήση του εμβολίου και τη διαρκή αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. Σε πολλές περιπτώσεις, η μακροχρόνια παρακολούθηση αποτελεί προϋπόθεση που επιβάλλεται από τις ρυθμιστικές αρχές και μέσω αυτής μπορεί να διαπιστωθεί ότι το εμβόλιο ενδέχεται να έχει ευρύτερες χρήσεις από ό,τι εκτιμήθηκε αρχικώς.

Πάνω από 30 εμβόλια της GSK χρησιμοποιούνται αυτή τη στιγμή σε όλο τον κόσμο και το καθένα από αυτά έχει περάσει την ίδια αυστηρή διαδικασία πριν από την κυκλοφορία του στην αγορά. Τα εμβόλιά μας έχουν σώσει πολλές ζωές και η συνεχής αποτελεσματικότητά τους αποτελεί περίτρανη απόδειξη για τις αμέτρητες ώρες, συχνά χρόνια, που πέρασαν στο εργαστήριο οι επιστήμονες που απασχολούνται στον τομέα Έρευνας & Ανάπτυξης παγκοσμίως.